- FDA, EU MDR, le ISO 11607 li theha tlhoko ea ho latela melao ea mekhahlelo e meraro moo ISO 11607 e sebetsang e le motheo o tloaelehileng oa tekheniki, empa FDA 21 CFR Karolo ea 820 e eketsa litlhoko tsa netefatso ea ts'ebetso 'me EU MDR 2017/745 e eketsa litlhoko tsa polokeho ea lik'hemik'hale le botsitso tseo ISO 11607 feela e sa li khotsofatseng.
- Lebaka le tloaelehileng haholo la tieho ea 510(k) le amanang le sephutheloana ke lintlha tse sa lekaneng tsa netefatso ea lithibelo tse se nang likokoana-hloko - haholo-holo, liteko tsa matla a tiiso tse nkileng sampole ea lintlha tse 3 feela ho fapana le liteko tse tsoelang pele tsa ho petla ho pholletsa le potoloho e felletseng ea tiiso.
- Athikele ea EU MDR ea 10(9) joale e hloka hore bahlahisi ba ngole le ho fokotsa likotsi tse bakoang ke lintho tse kotsi tse fumanehang thepa ea ho paka - e leng tlhoko e amang ka kotloloho khetho ea filimi 'me e rata litsamaiso tsa thibelo tse se nang likokoana-hloko tsa thepa e le' ngoe kapa tse bolang joalo ka cellulose e koahetsoeng.
Hobaneng ho Latela Melao ea Liphutheloana tsa Bongaka e le Phephetso ea Balaoli ba Bangata (Hase Bothata ba Maemo a Leng)
Ke lahlehetsoe ke palo ea hore na ke bo-rakhoebo ba bakae ba lisebelisoa tsa bongaka ba mpoleletseng hore, "Filimi ea rona ea ho paka e latela ISO 11607, kahoo re itokiselitse ho tšoaea FDA le CE." Polelo ena e senola ho se utloisisane ha motheo hoo ke batlang ho ho rarolla hang-hang: Ho latela melao ya ISO 11607 hoa hlokahala empa ha hoa lekana bakeng sa tumello ya FDA kapa ho tshwaya EU MDR CE - ho kgotsofatsa ditlhoko tsa netefatso ya tekheniki tseo balaodi ka bobedi ba di buang, empa ha ho le ya mong wa balaodi ya nkang ho latela melao ya ISO 11607 e le bopaki ba hore sistimi ya hao ya thibelo e hlwekileng e fihlella ditlhoko tsa yona tsa molao.
Sebaka sa ho latela melao bakeng sa lifilimi tsa ho paka tsa bongaka ka 2026 ke phephetso ea matla a mararo e hlokang hore baetsi ba lisebelisoa tsa bongaka ba khotsofatse: (1) Molao oa Sistimi ea Boleng ba FDA 21 CFR Karolo ea 820 bakeng sa lisebelisoa tse rekisoang United States, (2) Molao oa Sesebelisoa sa Bongaka sa EU oa 2017/745 bakeng sa lisebelisoa tse rekisoang European Union, le (3) ISO 11607-1:2019 le ISO 11607-2:2019 e le maemo a tekheniki a lumellanang ao balaoli ka bobeli ba a sebelisang e le tekanyetso ea netefatso ea sistimi ea lithibelo tse se nang litšila. Hobane Molao wa Sistimi ya Boleng wa FDA o laela taolo ya moralo le netefatso ya tshebetso e fetang sekgahla sa ISO 11607, mme EU MDR e eketsa ditlhoko tsa polokeho ya dikhemikhale tlasa Annex I General Safety and Performance Requirements (GSPR) tseo FDA kapa ISO 11607 e sa di arolelaneng, filimi ya ho paka e netefaditsweng feela ho latela mekgwa ya teko ya ISO 11607 e ntse e ka hloleha ho fihlella tsebiso ya FDA esale pele kapa tlhahlobo ya ditokomane tsa tekheniki tsa EU MDR.
Ho XIADE, re boloka matrix ea ho latela melao e tsamaisanang le melao e bonts'ang tlhoko e 'ngoe le e 'ngoe ho tsoa ho Karolo ea 820 ea FDA 21 CFR le MDR ea EU 2017/745 khahlanong le mekhoa e tsamaellanang ea liteko ho tsoa ho ISO 11607. Matrix e na le litlhoko tse 47 tse fapaneng — tseo ho tsona ISO 11607 e sebetsanang ka ho toba le tse 28 (60%), Karolo ea FDA 820 e eketsa litlhoko tse ling tse 11, 'me EU MDR e eketsa litlhoko tse 8 tseo FDA kapa ISO 11607 e sa li akaretseng. Sengoloa sena se tsamaea ka har'a e 'ngoe le e 'ngoe ea meralo ena e meraro ea taolo ho latela pono ea mofani oa lifilimi tsa ho paka ea tšehelitseng linehelano tse 23 tsa lisebelisoa tsa bongaka tsa 510(k) le liphutheloana tsa litokomane tsa tekheniki tsa CE tse 8, 'me se khetholla likheo tse itseng tsa ho latela melao tseo re li bonang khafetsa litokomaneng tsa netefatso ea lithibelo tse se nang litšila tsa bareki ba rona.
FDA 21 CFR Karolo ea 820 — Seo Likhamphani tsa Lisebelisoa tsa Bongaka li se Hlokang ho tsoa Lifiliming tsa ho Paka
Molao oa Tsamaiso ea Boleng oa FDA, o hlophisitsoeng ka har'a Karolo ea 21 CFR 820, ha e na karolo e khethehileng ea "ho paka". Ho e-na le hoo, litlhoko tsa lithibelo tse se nang likokoana-hloko li ajoa likarolong tse tharo: §820.30 Taolo ea Moralo, §820.70 Taolo ea Tlhahiso le Ts'ebetso, le §820.130 Pakete ea Sesebelisoa. Mokhoa oa FDA oa ho netefatsa liphutheloana o shebane le ts'ebetso ho fapana le ho shebana le thepa - o hloka bopaki bo ngotsoeng ba hore ts'ebetso ea hau ea ho paka (ho kenyeletsoa khetho ea filimi, liparamente tsa ho tiisa, le potoloho ea ho bolaea likokoana-hloko) e lula e hlahisa tšitiso e sa bolaeeng e fihlelang litlhaloso tsa moralo, ho fapana le ho hloka hore thepa ea filimi ka boeona e be le setifikeiti se itseng.
Se boleloang ke bahlahisi ba lisebelisoa tsa bongaka ke hore ho reka filimi ea ho paka e lumellanang le ISO 11607 ho XIADE kapa mofani ofe kapa ofe ke qalo ea mosebetsi oa hau oa ho latela melao ea FDA, eseng qetello. Tlas'a §820.30 Design Controls, u tlameha ho theha litlhoko tsa moralo bakeng sa sistimi ea hau ea thibelo e se nang likokoana-hloko tse kenyeletsang: (1) mokhoa oa ho bolaea likokoana-hloko le liparamente tsa potoloho, (2) bophelo ba shelefo bo reriloeng, (3) tikoloho ea kabo le polokelo (mofuta oa mocheso, mofuta oa mongobo, mofuta oa khatello ea sepakapaka bakeng sa thepa ea moea), le (4) litekanyetso tsa kamohelo ea botšepehi ba tiiso. Tlas'a §820.70, u tlameha ho netefatsa motsoako o mong le o mong oa paramethara ea ts'ebetso ea ho tiisa le lengolo la ho kenya (IQ), lengolo la ts'ebetso (OQ), le lengolo la ts'ebetso (PQ) leo FDA e le nkang le lekana le netefatso ea ts'ebetso ea ISO 11607-2 - empa bahlahlobi ba FDA bao ke sebelisaneng le bona nakong ea litlhahlobo tsa 510(k) ba lula ba kopa karolo e 'ngoe ea data eo ISO 11607-2 e sa e hlokeng: data ea matla a tiiso ho pholletsa le sehlopha se felletseng sa mamello ea mocheso oa lisebelisoa tsa hau tsa ho tiisa, eseng feela sebakeng se khethiloeng.
Ka 2024, FDA e ntshitse phetoho ya Taolo ya Sistimi ya Boleng e hokahanyang Karolo ya 820 haufiufi le ISO 13485:2016, eo ke e bonang e le ntshetsopele e ntle hobane Ho kopanngoa ha FDA QSR le ISO 13485 ho fokotsa moroalo oa litokomane ho bahlahisi ba sebeletsang limmaraka tsa US le EU - sistimi e le 'ngoe ea taolo ea boleng joale e ka khotsofatsa balaoli ka bobeli, ha feela litlhoko tsa polokeho ea lik'hemik'hale tse ikhethileng tsa EU MDR le litokomane tsa tlhahlobo ea kliniki li rarolloa ka thoko. Phetoho ea bohlokoa e amanang le sephutheloana ho QSR e lumellanang ke tlhoko e totobetseng ea litokomane tsa taolo ea likotsi ho latela ISO 14971 e sebetsanang ka ho khetheha le mekhoa ea ho hloleha ha lithibelo tse se nang likokoana-hloko, e neng e boleloa pele empa e sa boleloa ka ho hlaka Karolong ea 820.
EU MDR 2017/745 — Litlhoko tsa Sistimi ea Thibelo ea Likokoana-hloko tse Tšoasang Likhamphani Tse sa Itebelang
Haeba Karolo ea FDA ea 820 e shebane le ts'ebetso, EU MDR 2017/745 e shebane le likotsi - 'me e beha litlhoko tsa sistimi ea lithibelo tse se nang likokoana-hloko tse fetang hole seo netefatso ea ISO 11607 feela e se bontšang. Karolo ea 11.4 ea EU MDR Annex I, Litlhoko tsa Polokeho le Tshebetso tse Akaretsang (GSPR) e hloka hore lisebelisoa tse tlisoang li le boemong bo sa hloekang li lokela ho "phutheloa tsamaisong e bolokang bosabola tlas'a maemo a polokelo, lipalangoang le ts'ebetso a boletsoeng ke moetsi," 'me Karolo ea 10.4 e hloka hore lisebelisoa tsa ho paka li se ke tsa "lokolla lintho tse ka sitisang polokeho kapa ts'ebetso ea sesebelisoa" - tlhoko ea polokeho ea lik'hemik'hale e se nang ts'ebetso e tobileng ea FDA kapa ISO 11607.
Ke bone litlhahlobo tse tharo tsa litokomane tsa tekheniki tse tšoaeang CE li haneloa ka ho khetheha ka lebaka la ho se lumellane le GSPR ho amanang le liphutheloana. Ea pele: moetsi ea neng a netefalitse mokotlana oa hae oa PE/EVOH/PE ho latela litlhoko tsa thibelo ea likokoana-hloko tsa ISO 11607 empa a sa fana ka lintlha tsa tlhahlobo ea lintho tse ka ntšoang le tse ka lutlang ho latela ISO 10993-18 ho bontša hore li-additives tsa ts'ebetso ea lera la EVOH ha lia ka tsa fallela sesebelisoa nakong ea ho sterilization ea EO le bophelo ba shelefo ea lilemo tse 3. Ea bobeli: moetsi oa ho kenngoa ha lesapo la mokokotlo ea sebelisitseng mokotlana oa foil o kopaneng o fetileng liteko tsohle tsa ts'ebetso ea ISO 11607 empa oo lera la hae la aluminium le neng le tšoailoe ke mohlahlobi oa 'Mele o Tsebisitsoeng tlas'a GSPR 10.4 hobane moetsi o ne a sa ngola tsela ea ho sebelisa hape ea aluminium kapa a lokafatsa hore na ke hobane'ng ha laminate e sa sebelisoeng hape ea lintho tse ngata e ne e hlokahala bakeng sa polokeho ea sesebelisoa. Ea boraro — 'me ena e ntse e ntšoenya — e ile ea haneloa hobane mofani oa lifilimi tsa ho paka oa moetsi (eseng XIADE) o ne a sa khone ho fana ka Phatlalatso ea ho Lumellana le Molao oa EU oa thepa ea ho ikopanya le lijo (EC) 1935/2004, oo mohlahlobi oa Lekala le Tsebisitsoeng a ileng a o nka o le bohlokoa tlas'a molao-motheo oa tlhokomelo leha lisebelisoa tsa bongaka li sa laoloe ka kotloloho tlas'a molao oa ho ikopanya le lijo.
Athikele ea EU MDR ea 10(9) e hloka hore bahlahisi ba thehe, ba ngole, ba kenye tšebetsong, 'me ba boloke sistimi ea taolo ea likotsi e sebetsanang ka ho khetheha le likotsi tse amanang le lintho tse kotsi thepa - 'me ka 2028, tokiso ea Taelo ea Litšila tsa Packaging and Packaging (PPWD) ea 2018/851 e lebelletsoe ho eketsa litlhoko tse khethehileng tsa ho sebelisoa hape kapa ho bola ha lintho tse phelang bakeng sa liphutheloana tsa bongaka tse rekisoang 'marakeng oa EU. Vekthara ena ea taolo ke eona feela e susumetsang sebopeho ka matla ho ea ho litsamaiso tse ling tse thibelang likokoana-hloko tse thehiloeng ho cellulose le tse ling tse bolang tseo ke li boneng mosebetsing oa ka oa lilemo tse 17, 'me ke lebeletse hore e tla fetola' maraka oa lifilimi tsa ho paka tsa bongaka lipakeng tsa 2026 le 2030.
ISO 11607 Tebileng ka ho Teba — Tekanyetso ea Tekheniki e Khotsofatsang FDA le EU MDR
ISO 11607-1:2019 e theha litlhoko tsa ts'ebetso bakeng sa thepa, litsamaiso tsa thibelo tse se nang likokoana-hloko tse entsoeng esale pele, le litsamaiso tsa ho paka bakeng sa lisebelisoa tsa bongaka tse hloekisitsoeng ka ho feletseng. Ke borokho ba tekheniki pakeng tsa litebello tsa ts'ebetso ea FDA le moralo oa taolo ea likotsi oa EU MDR. ISO 11607-1 e hloka mefuta e mehlano ea bopaki bakeng sa netefatso ea sistimi ea thibelo e se nang likokoana-hloko: (1) thepa ea thibelo ea likokoana-hloko — bonyane boleng ba phokotso ea li-log tse 6 ka ASTM F1608 bakeng sa thepa e nang le masoba kapa ka ASTM F2638 bakeng sa e se nang masoba, (2) matla a tiiso ≥ 1.5 N/15mm ka ASTM F88 ka tlhahlobo ea pono bakeng sa liphoso tsa kanale ka ASTM F1886, (3) ho lumellana ha thepa le ts'ebetso ea sterilization — ha ho na ho senyeha ha thepa ea thibelo kapa matla kamora ho pepesehela tekanyo e phahameng ka ho fetisisa ea sterilization, (4) ho lumellana ha bio ka ISO 10993-1 ho loketseng sehlopha sa ho ikopanya le mokuli sa sesebelisoa, le (5) botsitso — data ea nako ea sebele le e potlakileng ea botsofali e bontšang tlhokomelo ea thepa ea thibelo e se nang likokoana-hloko nakong ea bophelo ba shelefo bo boletsoeng.
Seo ISO 11607 e SA se hlokeng - mme ena ke lekhalo le tshwarang dikhamphani nakong ya tlhahlobo ya taolo - ke bopaki ba polokeho ya dikhemikhale (EU MDR GSPR 10.4), tlhahlobo ya tshusumetso ya tikoloho (ditlhoko tse hlahellang tsa EU tlasa PPWD), kapa ditokomane tsa ho latela ketane ya phepelo (tse batlwang haholo ke dikonteraka tsa GPO tsa sepetlele). Ke eletsa moreki e mong le e mong wa sesebediswa sa bongaka ho XIADE ho tshwara ho latela ISO 11607 e le motheo, netefatso ya tshebetso ya FDA Karolo ya 820 e le mabota, le ditokomane tsa EU MDR GSPR e le marulelo - o hloka tsohle tse tharo, mme e nngwe le e nngwe e sebetsana le karolo e fapaneng ya ho latela tsamaiso ya thibelo e sa tshwaetseng eo ba bang ba sa e kwaheleng.
Mokhoa oa ho Haha Matrix ea ho Latela Melao: Ho Bapisa Limmaraka tsa Hao Tse Reriloeng le Liteko Tse Hlokahalang
Matrix e latelang ea ho latela melao e akaretsa litlhoko tse 12 tsa bohlokoa ka ho fetisisa tse amanang le ho paka ho pholletsa le FDA, EU MDR, le ISO 11607, ka mekhoa e tobileng ea liteko le litekanyetso tsa kamohelo tseo ke boneng bahlahlobi ba li amohela ho pholletsa le litlhahiso tse 31 tsa molao lilemong tse leshome tse fetileng.
| Tlhokahalo | ISO 11607 | Karolo ea FDA 820 | MDR ea EU 2017/745 | Mokhoa oa Teko |
|---|---|---|---|---|
| Thibelo ea Likokoana-hloko | Ho hlokahala (LRV ≥ 6.0) | E hlokahala ka Taolo ea Moralo | E hlokahala ka GSPR 11.4 | ASTM F1608 / F2638 |
| Matla a Tiiso | ≥ 1.5 N/15mm | Lintlha tse felletseng tsa sehlopha sa mamello | ≥ 1.5 N/15mm | ASTM F88 + F1886 |
| Ho lumellana ha ho bolaea likokoana-hloko | E hlokahala | E hlokahala ka Taolo ea Ts'ebetso | E hlokahala | Mokhoa ka mong oa ho bolaea likokoana-hloko |
| Ho lumellana ha lintho tse phelang | Bakeng sa ISO 10993-1 | Ka sehlopha sa sesebediswa | Ho latela GSPR 10.2 | Letoto la ISO 10993 |
| Botsitso / Bophelo ba Shelofo | Nako ea sebele + e potlakisitsoe | Nako ea sebele + e potlakisitsoe | Nako ea sebele + e potlakisitsoe | ASTM F1980 |
| Polokeho ea Lik'hemik'hale | Ha ho hlokahale | Ha ho hlokahale ka kotloloho | Ho hlokahala (GSPR 10.4) | ISO 10993-18 |
| Lintho tse ka huloang le tse ka lutlang | Ha ho hlokahale | Ha ho hlokahale | Ho hlokahala (GSPR 10.4) | ISO 10993-18 |
| Tšusumetso ea Tikoloho | Ha ho hlokahale | Ha ho hlokahale | Ho hlaha (PPWD) | LCA bakeng sa ISO 14040 |
| Netefatso ea Ts'ebetso (IQ/OQ/PQ) | Ho Hlokahala (Karolo ea 2) | Ho hlokahala (§820.70) | Ho hlokahala (GSPR 11.4) | Ho latela moetsi oa lisebelisoa |
| Taolo ea Likotsi | E bontšitsoeng | Hoa hlokahala (Phetoho ea QSR.) | Ho Hlokahala (Sehlomathiso sa I) | ISO 14971 |
| Tšoaneleho ea Mofani | Ha ho hlokahale | Ho hlokahala (§820.50) | Hoa hlokahala (Athikele ea 10) | Tsamaiso ka QMS |
| Tlhokomelo ea Kamora 'Maraka | Ha ho hlokahale | Ho hlokahala (litlaleho tsa MDR) | Ho Hlokahala (Ho Falimeha) | Tsamaiso ka QMS |
Ke khothaletsa hore moetsi e mong le e mong oa lisebelisoa tsa bongaka a hahe mofuta o ikhethileng oa matrix ena bakeng sa sehlopha sa bona se ikhethileng sa lisebelisoa, mokhoa oa ho bolaea likokoana-hloko, le limmaraka tse reriloeng. Ho XIADE, re fa bareki ba rona ba lifilimi tsa ho paka tsa bongaka sephutheloana sa data sa ho latela melao se kenyeletsang litlaleho tse ikhethileng tsa liteko le litifikeiti tseo ba li hlokang bakeng sa sele ka 'ngoe ea matrix ena - hobane ke ithutile hore bafepedi ba lifilimi tsa ho paka ba romellang moqolo oa filimi le setifikeiti sa tlhahlobo ha ba thuse bareki ba bona ho fihlela tumello ea molao; ba fana ka karolo e thata ka ho fetisisa ea mosebetsi oa ho latela melao ho batho bao e seng bo-rasaense ba thepa 'me ba kanna ba se tsebe hore na ba kope teko efe.
Mathata a Tloaelehileng a ho Latela Melao a Lebisang ho Tieho ea 510(k) kapa ho Haneloa ha Letšoao la CE
Ka dilemo tse fetang 17 ke tshehetsa dipehelo tsa melao, ke thathamisitse diphoso tse leshome tse atisang ho etsahala tse amanang le ho latela melao ya ho paka. Tsena ke tse nne tse ka sehloohong, hobane di ikarabella bakeng sa 78% ya dithibelo tsohle tsa tsamaiso ya dithibelo tse sa hloleheng tseo ke di boneng:
Kotsi ea 1: Teko ea matla a tiiso ea lintlha tse tharo ho e-na le ho petsoha ho tsoelang pele ha potoloho e felletseng. ASTM F88 e dumella ho nka disampole tsa dintlha tse tharo ka karolelano e tlalehilweng e le matla a tiiso - mme bahlahlobi ba FDA le EU MDR ka bobedi ba hana mokgwa ona kgafetsa bakeng sa netefatso ya thibelo e se nang dikokwana-hloko hobane sebaka se le seng se batang hodima bara ya tiiso ya 800mm se ka hlahisa matla a tiiso a sebakeng seo ka tlase ho 1.0 N/15mm ha karolelano ya dintlha tse tharo e tlaleha 2.4 N/15mm. Netefatso e 'ngoe le e 'ngoe ea lithibelo tse se nang chefo eo ke e sirelelitseng ka katleho e ne e hloka tlhahlobo e tsoelang pele ea ho petla ka mekhahlelo ea 10mm ho potoloha moeli oohle oa tiiso - eseng hobane tekanyetso e hloka ka ho hlaka, empa hobane bahlahlobi ba ithutile hore ho nka sampole ea lintlha tse tharo ka mokhoa o hlophisitsoeng ho pata liphoso tsa kanale ea tiiso.
Kotsi ea 2: Ho netefatsa feela ka liparamente tsa tiiso ea lebitso ntle le sehlopha sa mamello. Ke bone tlhahiso ea 510(k) e liehisoa ka likhoeli tse 11 hobane moetsi o netefalitse ts'ebetso ea bona ea ho koala mokotla oa foil ho 155°C ± 0°C, empa lisebelisoa tsa bona tsa ho koala tlhahiso li ne li e-na le phetoho e tlalehiloeng ea mocheso oa ±8°C - 'me mohlahlobi o hlokometse ka nepo hore data ea matla a seal ho 155°C ha e fane ka bopaki ba botšepehi ba thibelo e sa hloekang ho 147°C kapa 163°C. Netefatso ea tiiso e tlameha ho bonts'a matla a tiiso a amohelehang, ho kenella ha dae, le liphetho tsa liteko tse phatlohileng meeling e felletseng e tlase le e ka holimo ea mamello ea liparamente tse tlalehiloeng tsa lisebelisoa tsa hau - eseng feela sebakeng se khethiloeng.
Kotsi ea 3: Lintlha tse sieo tsa lintho tse ka ntšoang le tse ka lutlang bakeng sa lipehelo tsa EU MDR. Ke boletse sena pejana empa se lokela ho phetoa: filimi efe kapa efe ea ho paka ea mekhahlelo e mengata e kenyeletsang likhomaretsi, liphahlo, kapa enke ea khatiso e tla hloka liteko tsa ho ntša le ho ntša metsi ho latela ISO 10993-18 bakeng sa ho latela melao ea EU MDR, 'me tlhahlobo ena hangata e nka libeke tse 8-12 'me e bitsa $18,000–$35,000. Tekanyetso ea eona. E rerise esale pele. Lifilimi tsa XIADE tsa ho paka tsa bongaka tse thehiloeng ho cellulose li sebelisa moaho oa thepa e le 'ngoe ka lipehelo tse thehiloeng metsing, e leng se nolofatsang haholo litokomane tsa lintho tse ka ntšoang le tse ka lutlang hobane palo ea lintho tse ka rutlang e lekanyelitsoe ho plasticizer, coating, le cellulose substrate - hangata ≤ bajaki ba 5 ba ka bang teng khahlanong le ≥ 40 bakeng sa laminate ea maiketsetso ea mekhahlelo e mengata.
Kotsi ea 4: Netefatso ea nako ea ho boloka e emisang ho tsofala ka potlako ntle le netefatso ea nako ea sebele. Ho tsofala ho potlakileng ka ASTM F1980 ka mocheso oa 55°C ka matsatsi a 60 ho ka fana ka ponelopele e utloahalang ea botsitso ba tikoloho ba lilemo tse 2, empa bahlahlobi ba ntse ba batla hore moetsi oa sesebelisoa a ikemisetse ho fana ka data ea botsofali ba nako ea sebele ha e ntse e fumaneha - 'me haeba data ea nako ea sebele likhoeling tse 18 e bontša ho senyeha ha matla a tiiso eo botsofali bo potlakileng bo sa kang ba e bolela esale pele, ho tla lebelloa hore u tla etsa khato ea tokiso ea polokeho ea tšimo. Ke khothaletsa ho qala lisampole tsa botsofali ba nako ea sebele letsatsing lona leo u qalang botsofali bo potlakileng, hobane oache ea lilemo tse 2 ho data ea nako ea sebele e qala hang ha sesebelisoa sa hau se pakiloe le ho hloekisoa.
Bakeng sa lik'hamphani tsa lisebelisoa tsa bongaka tse sebetsanang le liphephetso tsena tsa ho latela melao ea mebuso e mengata, ke amohela lipotso tsa tekheniki ka Leqephe la puisano la XIADERe na le laeborari ea litempele tsa netefatso ea lithibelo tse se nang likokoana-hloko tseo bareki ba rona ba li sebelisitseng ho hlophisa linehelano tsa bona tsa litokomane tsa tekheniki tsa FDA 510(k) le EU MDR, 'me kamehla ke ikemiselitse ho buisana ka hore na re sebelisa cellulose joang. lifilimi tsa ho paka tsa bongaka le mefuta e fapaneng ea cellulose e koahetsoeng ela hloko litlhoko tsa hau tse ikhethileng tsa matrix ea ho latela melao.
Lipotso Tse Botsoang Khafetsa
- P1: Phapang ea bohlokoa ke efe lipakeng tsa litlhoko tsa FDA le EU MDR bakeng sa lifilimi tsa ho paka tsa bongaka?
- Phapang ea mantlha ke ea filosofi: Karolo ea FDA 820 e shebane le ts'ebetso, e hloka bopaki bo ngotsoeng ba hore ts'ebetso ea hau ea ho paka e hlahisa litlhaloso tsa moralo oa kopano ea lithibelo tse se nang litšila. EU MDR e shebane le kotsi, e hloka bopaki bo ngotsoeng boo u bo hlwaileng, u bo lekotseng, 'me u fokolitse likotsi tsohle tse amanang le thepa ea ho paka - ho kenyeletsoa likotsi tsa lik'hemik'hale tse tsoang ho bajaki ba thepa, likotsi tsa tikoloho tse tsoang ho lahloa, le likotsi tsa kliniki tse tsoang ho hloleheng ha lithibelo tse se nang litšila. Ka mantsoe a sebetsang, sena se bolela hore tlhahiso ea FDA e ka khotsofatsoa ke data ea lithibelo tsa likokoana-hloko tsa ISO 11607 le matla a tiiso hammoho le litokomane tsa netefatso ea ts'ebetso (IQ/OQ/PQ). Tlhahiso ea EU MDR e hloka tsohle tse kenyelletsang: liteko tsa lintho tse ka ntšoang le tse ka lutlang ho latela ISO 10993-18, lebaka le ngotsoeng la hore bajaki ba lik'hemik'hale ba thepa ea ho paka ha ba senye polokeho ea sesebelisoa (GSPR 10.4), le bakeng sa lisebelisoa tse kenang 'marakeng oa EU kamora 2028, litokomane tse buang ka tsela ea tikoloho ea pheletso ea bophelo ea thepa ea ho paka tlas'a PPWD 2018/851. Moroalo oa litokomane bakeng sa EU MDR o moholo ka hoo e ka bang 40%–60% ho feta bakeng sa FDA 510(k) bakeng sa sistimi e tšoanang ea thibelo e sa hloekang, 'me phapang ena ke lebaka la mantlha leo ke khothaletsang hore bahlahisi ba shebane le ho latela melao ea EU MDR pele - ho khotsofatsa EU MDR ha e le hantle ho koahela litlhoko tsa FDA ka bohona sebakeng sa liphutheloana, empa se fapaneng ha se 'nete.
- P2: Ke liteko life tse hlokahalang bakeng sa ho latela melao ea ISO 11607?
- ISO 11607-1:2019 e hloka mefuta e mehlano ea liteko, eo e 'ngoe le e 'ngoe ea tsona e lokelang ho etsoa lisampoleng tse fetileng ts'ebetsong e felletseng ea ho steriliza le ho potlakisa botsofali bo lekanang le nako ea shelefo e boletsoeng: (1) Teko ea thibelo ea likokoana-hloko — ASTM F1608 (lisebelisoa tse nang le masoba) kapa ASTM F2638 (lisebelisoa tse se nang masoba) ka boleng ba bonyane ba phokotso ea log ea 6.0, e bonts'ang hore sistimi ea thibelo e se nang masoba e thibela ho kena ha likokoana-hloko tse thata (hangata Bacillus atrophaeus spores, 0.5–2.0 μm) tlas'a phapang e hlalositsoeng ea khatello. (2) Teko ea matla a tiiso — Teko ea peel ea ASTM F88 ka matla a bonyane a tiiso a 1.5 N/15mm, hammoho le tlhahlobo ea pono ea ASTM F1886 bakeng sa liphoso tsa kanale tse sa lumelloang ke liphoso. (3) Ho lumellana ha thepa — pontšo ea hore thepa ea ho paka ha e senyehe tlas'a ts'ebetso e reriloeng ea ho steriliza (EO ka mahloriso le mocheso o phahameng, gamma ka tekanyo e phahameng, kapa mouoane mochesong o phahameng oa potoloho le nako). (4) Ho ikamahanya le maemo a disebediswa — tlhahlobo ya ISO 10993-1 e loketseng sehlopha sa disebediswa, hangata e le chefo ya disebediswa (ISO 10993-5), ho utlwa bohloko (ISO 10993-10), le ho teneha (ISO 10993-10 kapa -23) bakeng sa disebediswa tse buisanang kantle. (5) Botsitso — ho tsofala ha nako ya sebele ho 23°C ± 2°C le 50% ± 10% RH bakeng sa nako e rerilweng ya ho shelefo, hammoho le ho tsofala ho potlakileng ka ASTM F1980 mochesong o phahameng (hangata 55°C) ho balwang ho sebediswa Q10 factor ya 2.0. Lintlha tsa ho tsofala tse potlakileng di ka romelwa bakeng sa ho hlakolwa ha molao wa pele, empa dintlha tsa nako ya sebele di lokela ho nehelanwa le ho fanwa ha di fumaneha.
- P3: Athikele ea 7 ea EU MDR e ama litlhoko tsa netefatso ea ho paka lisebelisoa tsa bongaka joang?
- Athikele ea 7 ea EU MDR e bua ka tšebeliso ea lintho tse kotsi lisebelisoa tsa bongaka le liphutheloana tsa tsona. Ka ho khetheha, Athikele ea 7(1) e hloka hore lisebelisoa "li rereloe le ho etsoa ka tsela e tla netefatsa hore likotsi tse bakoang ke ho tsoa kapa ho falla ha lintho tse kotsi lia fokotseha ka hohle kamoo ho ka khonehang," 'me Athikele ea 7(4) e atolosa tlhoko ena ho lintho tse bakang kankere, phetoho ea liphatsa tsa lefutso, kapa chefo ho ikatiseng (CMR) le lik'hemik'hale tse senyang endocrine. Bakeng sa lifilimi tsa liphutheloana, sena se bolela: (1) li-plasticizer life kapa life tse thehiloeng ho phthalate tse entsoeng filiming li tlameha ho lokafatsoa ka tlhahlobo ea kotsi le melemo e bontšang hore ha ho na mokhoa o mong o ka sebelisoang ka botekgeniki, (2) k'hemistri efe kapa efe ea ho roala kapa ea sekhomaretsi e kenyeletsang lintho tse Lethathamong la Bakhethoa la Lintho tse Amehang Haholo (SVHC) tlas'a REACH e tlameha ho senoloa le ho lokafatsoa, 'me (3) mofani oa liphutheloana o tlameha ho fana ka tlhaloso e felletseng ea thepa - eseng feela setifikeiti sa ho latela melao - ho khetholla lintho tsohle tse ekelitsoeng ka boomo ka maemo a kaholimo ho 0.1% w/w. Lifilimi tsa XIADE tse thehiloeng ho cellulose li sebelisa glycerol le metsi e le li-plasticizer tsa mantlha, 'me k'hemistri ea rona ea ho roala e entsoeng ka alumin ha e na lintho tsa per- le polyfluoroalkyl (PFAS), phthalates, le bisphenol A (BPA) - e leng se nolofatsang haholo litokomane tsa ho latela melao ea Article 7 ha li bapisoa le li-laminate tsa maiketsetso tse nang le mekhahlelo e mengata.
- P4: Ke eng e hlokahalang bakeng sa nako ea ho boloka litsamaiso tsa lithibelo tse sa silafatsoang tlas'a ISO 11607?
- ISO 11607 ha e laele nako e itseng ea ho boloka lintho - e hloka hore moetsi a thehe nako ea ho boloka lintho ka liteko tsa botsitso le ho fana ka bopaki bo hlakileng ba hore thepa ea thibelo e sa hloekang e bolokoa nakong eohle e boletsoeng tlas'a maemo a mabe ka ho fetisisa a polokelo le ts'ebetso. Nako ea ho boloka lintho e tlameha ho tšehetsoa ke: (1) data ea botsofali e potlakileng ka ASTM F1980, hangata e sebelisa Q10 factor ea 2.0 ho 55°C ho etsisa botsofali ba tikoloho - mohlala, matsatsi a 60 ho 55°C a etsisa lilemo tse ka bang 2 ho 23°C, le (2) data ea botsofali ba nako ea sebele e qaliloeng ka nako e le 'ngoe le botsofali bo potlakileng, ka lintlha tsa nako tsa selemo se le seng, lilemo tse peli, le bophelo ba ho qetela ba lintho tse bolokiloeng tse lekiloeng bakeng sa botšepehi ba thibelo ea likokoana-hloko, matla a tiiso le thepa ea thepa. Nako ea ho boloka lintho e sebetsang bakeng sa lifilimi tse tloaelehileng tsa ho paka tsa bongaka tlas'a netefatso ea ISO 11607 ke: Tyvek 1073B - ho fihlela lilemo tse 5 ka tlhokomelo ea thibelo ea likokoana-hloko e bontšitsoeng; li-laminate tse kopaneng tsa foil - lilemo tse 3 ho isa ho tse 5 ho latela botšepehi ba tiiso ka potoloho ea mocheso; cellulose e koahetsoeng (XIADE aluminized) — lilemo tse 2 ho isa ho tse 3 ka moedi wa bohlokwa e le ho monya mongobo maemong a polokelo ya RH a >65%; le PE/EVOH/PE e ntshitsweng ka kopanelo — dilemo tse 3 ho isa ho tse 5 ha feela lera la EVOH le sireleditswe mongobong ke lera le lekaneng la letlalo la PE. Phoso e tlwaelehileng ke ho kopa bophelo ba shelofo ya dilemo tse 5 ho latela data ya botsofadi e potlakileng feela — Ke bone bahlahlobi ba Notified Body ba hana sena mme ba hloka data ya nako ya sebele nakong ya dilemo tse 3 pele ba amohela kopo ya bophelo ba shelofo ya dilemo tse >3.
- P5: Na filimi e le 'ngoe ea ho paka e ka feta litlhoko tsa FDA le EU MDR ka nako e le 'ngoe?
- E — mme ena ke tsela e sebetsang hantle eo ke e kgothaletsang ho moetsi e mong le e mong wa disebediswa tsa bongaka. Sistimi ya thibelo e hlwekileng e netefaditsweng ho latela mekgwa ya teko ya ISO 11607-1 le ISO 11607-2, e tshehetswang ke ditokomane tse felletseng tsa netefatso ya tshebetso (IQ/OQ/PQ), data ya dintho tse ka ntshwang le tse ka dutlang ho latela ISO 10993-18, le ditokomane tsa taolo ya dikotsi ho latela ISO 14971, di tla kgotsofatsa ditlhoko tsa FDA Karolo ya 820 le EU MDR GSPR bakeng sa sistimi ya thibelo e hlwekileng. Senotlolo sa mokgwa wa netefatso e le nngwe ke ho leka tlhoko e boima ka ho fetisisa ho tswa ho molaodi e mong le e mong: sebedisa EU MDR GSPR 10.4 e le mokhanni wa tlhahlobo ya polokeho ya dikhemikhale (kaha FDA ha e e hloke ka ho toba), sebedisa FDA Karolo ya 820 §820.70 e le mokhanni wa netefatso e felletseng ya tshebetso ya mamello (kaha EU MDR GSPR ha e hlake hakaalo ka tlhoko ya mamello), mme o sebedisa ISO 11607 e le maemo a tlwaelehileng a tshebetso a botekgeniki ao balaodi ka bobedi ba a amohelang. Ho XIADE, re fana ka rona filimi ea ho paka ea bongaka bareki ba nang le sephutheloana sa data sa ho latela melao se hlophisitsoeng ho latela mokhoa ona oa "khakanyo e tloaelehileng ka ho fetisisa" - e bitsa chelete e ka bang 15%–25% ho feta tekanyetsong ea liteko ho feta netefatso ea molao o le mong empa e felisa tlhoko ea ho pheta mosebetsi oa netefatso ha o kena 'marakeng oa bobeli, e fana ka poloko ea nete ea 30%–40% ha e bapisoa le netefatso ea molao o le mong e latellanang.